為切實(shí)保障公眾用械安全，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，臨汾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查與專項(xiàng)督查行動(dòng)。此次行動(dòng)聚焦生產(chǎn)源頭，旨在通過(guò)系統(tǒng)排查、精準(zhǔn)整治，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一道防線。

行動(dòng)中，督查組深入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，采取“四不兩直”（不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)）與重點(diǎn)核查相結(jié)合的方式，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行了全面“體檢”。檢查重點(diǎn)涵蓋了生產(chǎn)環(huán)境控制、原材料采購(gòu)與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品出廠放行以及不良事件監(jiān)測(cè)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。督查人員嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，細(xì)致查閱文件記錄，實(shí)地查看生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行深入座談，全面評(píng)估企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和合規(guī)生產(chǎn)的情況。

針對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)存在質(zhì)量管理體系文件更新不及時(shí)、生產(chǎn)記錄不夠規(guī)范、設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行不到位等潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，督查人員現(xiàn)場(chǎng)提出了明確的整改意見(jiàn)和要求，責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改。督查組堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”的原則，向企業(yè)宣貫最新的法規(guī)政策要求，指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部質(zhì)量控制，提升風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和能力，實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)整改”到“主動(dòng)管理”的轉(zhuǎn)變。

此次專項(xiàng)督查不僅是臨汾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局履行監(jiān)管職責(zé)、守護(hù)醫(yī)療器械安全底線的有力舉措，也向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)釋放了持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管、壓實(shí)主體責(zé)任的明確信號(hào)。下一步，該局將建立風(fēng)險(xiǎn)排查長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)整改情況實(shí)施跟蹤復(fù)查，并計(jì)劃擴(kuò)大督查范圍至經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，形成覆蓋全鏈條的監(jiān)管合力，不斷提升醫(yī)療器械安全治理水平，為臨汾市民眾的生命健康與安全提供更加堅(jiān)實(shí)的保障。